FDA注冊咨詢-全方面解析PMA的審查兩種審查結果
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1. 什么樣的醫療器械需要進行PMA注冊？
一般來說，只有高風險的醫療器械和設備、例如人工心臟瓣膜或復雜的診斷設備等才需要進行PMA注冊。這些設備需要進行**的臨床試驗，并要證明其安全和**性。如果您不確定您的產品是否需要進行PMA注冊，請咨詢FDA或其他相關機構。
2. PMA注冊的程序是什么？
在進行PMA注冊時，您需要向FDA提交一份詳細的臨床試驗報告，證明您的產品不僅安全，而且**。您還需要說明您將如何監測產品的質量和安全，并提供其他適用的信息和材料。
3. FD ...
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日期：
2025-07-01 09:56:03
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FDA注冊輔導-補充文件在III類醫療器械的生命周期管理中重中之重
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一、 什么是PMA？
上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數據，以佐證產品的功能和安全性，經美國食品和**管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
二、 PMA申報方式
PMA申報方式有3種：傳統PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（H ...
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日期：
2025-07-01 09:53:58
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MDSAP認證輔導-生產和經營醫療器械企業均可提交認證申請
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MDSAP醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是一套對醫療器械制造商、審核機構和國家監管機構進行管理的程序，是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行單次審核以可滿足參與國多個法規的要求。
MDSAP審核時為了滿足參與MDSAP的國家主管機構的已有要求而推行的。這一程序不會對現有的ISO13485要求或其他國家特定要求增加任何 ...
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2025-07-01 09:47:04
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AS9100D認證咨詢-要求組織的運營和組織內程序采用基于過程的方法
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AS9100認證條件
營業執照
特殊行業的生產許可證（如有）
定義航空航天產品認證范圍和產品適用領域
組織架構圖
產品生產工藝流程圖
客戶特殊要求
產品引用的國際標準、國家標準、行業標準、企業標準
管理手冊、程序文件和作業指導書、記錄表格
AS9100認證的好處
通過 AS9100 認證，不僅有助于組織降低成本，并且組織有資格納入航空航天供應商在線信息系統OASIS (Online Aerospace Supplier Information System)
強 ...
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日期：
2025-06-30 10:01:35
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AS9100D認證輔導-在**生產時驗證符合所有設計的要求
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AS9100 的特點
AS9100:2001（通常稱為AS9100）基于ISO9001:2000（通常稱為ISO9000:2000），是一種面向工藝的標準，其主要 目標是不斷提高質量管理體系的**性。
AS9100A基于八個管理原理：
1)客戶為主；
2)**作用；
3)全員參與；
4)過程方法；
5)對管理的系統方法；
6)不斷提高；
7)對決策的實際方法；
8)互惠供貨商的 ...
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日期：
2025-06-30 09:59:16
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AS9100認證輔導-組織應保持監視和測量設備的清單
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AS9100即航空基礎質量體系標準（Quality Systems-Aerospace-Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing），由國際航空航天質量小組(IAQG)在1999年為航空航天供應商提供的一個全球公認的質量標準，基于ISO9001標準上開發的航空航天標準，其中加入了航空航天行業所建立的有關質量體系的附件要求，以滿足DOD、NASA以及FAA等監管 ...
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日期：
2025-06-30 09:55:45
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ISO14064認證輔導-溫室氣體報告的相關要求與內容構成說明
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7 GHG 報告
7.1 概述
組織宜編寫 GHG 報告，以便核查 GHG 清單、參加某個 GHG 方案，或向內、外部用戶提供信息。GHG 報告宜具有完整性、一致性、準確性、相關性和透明性。組織應根據其參加的 GHG 方案的要求, 內部報告的需求和目標用戶的需求，來確定 GHG 報告的預定用途、文本結構、公眾可獲得性和傳播方式。
如果組織發布了公開的 GHG 聲明，并宣稱執行了本標準，則按本標準要求編寫的報告，或第三方對該 GHG 聲明所作的核查陳述應為公眾所獲取。如果組織的 ...
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2025-06-27 10:14:36
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ISO14064認證咨詢-確保組織的GHG信息及數據和記錄齊全并可查找
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8 組織在核查活動中的作用
8.1 概述
核查的總體目的是公正客觀地評審所報告的 GHG 排放和**，或根據 ISO 14064-3的要求所作的 GHG 聲明。組織宜定期
a) 根據 2 和 8.3 的要求對核查進行準備和策劃；
b) 根據 GHG 清單目標用戶的要求，并考慮到適用的 GHG 方案的有關要求，確定適宜的保證等級；
c) 根據目標用戶的需要和 ISO 14064-3 的原則和要求實施核查。
8.2 核查準備
在進行核查準備時，組織宜
a) 規定核 ...
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日期：
2025-06-27 10:13:40
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ISO14064認證咨詢LCA評估助力能源行業量化環境影響
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LCA認證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認證，是一種用于評價產品或服務相關的環境因素及其整個生命周期環境影響的工具。其目標是量化產品從自然資源開采到最終廢棄處置/回收再利用全生命周期內的潛在環境影響，并為企業提供產品設計與改進的方向和依據。
生命周期評價（LCA）最早出現于二十世紀60年代末、70年代初，當時被稱為資源與環境狀況分析（REPA）。LCA是一種衡量產品在其生命周期中對環境的影響的方法。LCA方法允許進行比較并以這種 ...
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2025-06-27 10:11:00
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ECP認證咨詢-生皮加工及鞣制在瑪莎百貨生產中的實踐與標準要求
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3. 生皮與鞣制
**標準要求
只有作為肉類行業副產品、符合瑪莎百貨動物福利政策以及通過皮革風險評估工具評估的生皮，才可用于瑪莎百貨的產品生產。
3.1.1 生皮
必須遵守瑪莎百貨的皮革采購政策，只有作為肉類行業副產品、符合瑪莎百貨動物福利政策以及通過皮革風險評估工具評估的生皮，才可用于瑪莎百貨的產品生產。
生皮上會用鹽來防止微生物侵蝕和在儲存過程中腐爛。建議盡一切努力盡量減少鹽的使用以及向環境中排放鹽，并且不得在廠外隨意傾倒鹽。
3.1.2 浸水
生皮需浸泡在堿性溶液中使其重新吸 ...
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2025-06-26 09:33:16
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ECP認證咨詢-瑪莎百貨皮革供應鏈之配方與稱量環節的嚴格標準解析
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3.3 配方預測與制定
**標準要求
必須使用儀器測色和智能計算機系統進行配方預測和制定。
瑪莎百貨是儀器測色和光譜數據標準的先驅之一。我們期望所有供應商都使用儀器測色和智能計算機配方預測系統。一旦制定好配方，建議使用自動配料設備來準備實驗室配方，以確保在實驗室染色中準確稱取染料。有關稱取染料和化學品的更多信息，請參見 5.7 節。關于測色的更多詳細信息可在瑪莎百貨 C41 文件中找到。
配料器的儲備溶液應至少每天配制一次。有些染色工甚至每 12 小時配制一次新鮮溶液，以減少染料水解或沉 ...
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2025-06-26 09:32:10
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ECP認證輔導-瑪莎百貨皮革染色供應鏈之染料與化學品的嚴格篩選
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4. 染色
染色是一個龐大的主題，本文檔并不打算涵蓋染色的各個方面。然而，本模塊的目的是提供**實踐信息，以提高質量和一致性，并提高**合格率（RFT）�，斏儇浲扑]以下關鍵原則：
使用質量**的染料。
- 使用質量**的化學品。
- 準確稱量和測量所有染料和化學品。
- 在向機器裝載時，力求批次間重量一致。
- 力求批次間的液比一致。
- 在批次卡和配方表上設定并記錄關鍵工藝數據。
- 分析工藝性能，以提高質量，減少不必要的步驟和過度的化學品使用。
- 定期向染料和化學品供應 ...
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2025-06-26 09:31:17
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510K認證輔導-把器械引入美國市場的規范制訂者需提交申請
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什么是FDA510K認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因為根據這個510K章節的法案要求，凡是把一些規定的器械引入 ...
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2025-06-25 09:39:20
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RBA認證咨詢普通會員和正式會員需將行為準則傳遞給其供應鏈
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在 VAP（經過驗證的評估計劃）審核中發現不符合項是正�，F象，企業需要以正確的態度和**的方法來處理這些問題，以提升自身管理水平和合規性。以下是企業處理 VAP 審核中發現的不符合項的具體步驟：
審核結果接收與初步評估
認真接收審核報告：企業在審核結束后，應及時、正式地接收審核公司出具的審核報告。報告中會詳細列出發現的不符合項，包括不符合的具體描述、涉及的條款以及嚴重程度等信息。企業要安排專人負責接收和保管報告，確保信息的完整性和準確性。
組建整改團隊：由企業管理層牽頭，集合相關部門的專業 ...
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日期：
2025-06-25 09:27:28
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RBA認證咨詢-VAP審核需在Online平臺上進行并受全體RBA會員所接受
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《行為守則》每三年更新一次,以確保其與國際規范和成員在其供應鏈中可能面臨的問題相關。行為守則審查過程是廣泛的(通常為期一年),并遵循與成員和利益攸關方的徹底協商過程。
《行為守則》8.0版于2024年1月1日生效。
RBA審核范圍
勞工
按照國際社會公認的準則維護員工人權,并給予其尊嚴和尊重。此規定適用于所有員工,包括臨時工、外籍勞工、學徒、合同工、直接雇員和任何其他類型的員工。勞工標準包括:1)自由擇業2)未成年員工;3)工作時間4)工資和福利5)人道待遇6)不歧視7)自由結社
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日期：
2025-06-25 09:26:06
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PSCI認證輔導-對企業內外部評估檢查與管理設定績效目標與糾正措施
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管理體系
供應商應借助管理系統來維持業務連續性、促進持續改進并遵守本原則所述要求。管理系統原則包括以下要素：
承諾和責任
供應商應部署適當的資源、任命**管理人員，切實履行對本原則所述要求的承諾。
法規和客戶要求
供應商應明確并遵守適用的相關法律、規章、標準以及相關的客戶要求。
風險管理
供應商應該建立相關機制，對本原則涉及的各個領域的風險予以識別和管理。
文檔記錄
供應商應保留必要的文檔記錄，以證明其遵循本原則并遵守相關規章制度。
培訓和能力
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日期：
2025-06-24 09:42:00
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PSCI認證咨詢-原則涉及的各概念須納入文件并傳達給員工和供應商
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管理體系
供應商應借助各種管理系統持續改進，并遵守原則的要求。
許多企業已經證實，管理系統有助于在各經營場所保持一致性、可靠性和持續改進。涵蓋原則各個方面的管理系統對實現持續的改進至關重要。以下是一個基本的管理系統的概要。此外，指南文件的這部分還提供了一些可以構成管理系統方案的管理系統組成部分的實例。
1. 承諾與責任
供應商應部署適當的資源，切實履行對本文所述各要點的承諾。
典型的制度要素
• 將原則的相關方面納入年度業務計劃之中
& ...
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日期：
2025-06-24 09:41:03
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GOTS認證輔導GOTS批準函中投入品的備注與限制條件解讀
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2.2.3 第二頁（如有需要，后續頁面同理）
2.2.3.1 附錄表格：列出已批準的投入品或附件
根據標準第 2.3.3 條，所有制劑在使用前均應經過評估，其商品名應登記在批準清單上。這包括所有著色劑（染料和顏料）以及紡織助劑（包括紡紗添加劑（如石蠟產品）、上漿和退漿劑、前處理劑（如洗滌和潤濕劑、漂白劑、熒光增白劑）、染色和印花助劑（如用于改善移染性、勻染性、色牢度的助劑）以及整理劑（如柔軟劑和阻燃劑）。
輔助劑（如機油）也可進行評估并列入清單，但這并非使用的前提條件。若未列入清單，則由加 ...
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日期：
2025-06-23 09:45:11
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GOTS認證咨詢全球有機標準之企業社會責任管理方針的制定與實施
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3.12 社會責任管理
公司應制定用于確保符合社會責任責任準則的社會責任方針。公司應通過下列方式來支持對社會責任準則的實施和監控：
3.11.1 任命社會責任負責人
3.11.2 監控工作場所社會責任準則的符合性并采取必要的改進，還應關注潛在的不利影響。
3.11.3 用當地使用的語言向工人傳達其雇傭合同、**社會責任準則和 GOTS 標準中所涉及的相關內容
3.11.4 對每個工人建檔，記錄姓名、年齡、工作時間和支付的工資
3.11.5 允許工人提名社會責任代表，以向管理層反饋社會 ...
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日期：
2025-06-23 09:43:51
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GOTS認證咨詢-關于正常工作時間與加班時間的要求
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3.9 工作時間
3.9.1 工作時間應符合國家法律規定、集體談判協議和行業標準，以能為工人提供**保護的為準。
3.9.2 任何情況下，不應經常要求工人一周工作超過 48 小時，每個工作日應有休息間隔，平均每 7 天必須至少有 1 天休息。
3.9.3 加班應是自愿的，加班時間每周不得超過 12 小時，不應要求工人經常加班，不應暴露在明顯高危的工作環境中。
3.10 不提供沒有保障的工作
3.10.1 對于各種可能存在的工作，均應依據國家法律和慣例建立合法的雇用關系。
3.10.2 ...
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日期：
2025-06-23 09:42:00
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FDA注冊咨詢-**解析在美國FDA進行PMA注冊的關鍵點
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一、 什么是PMA？
上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數據，以佐證產品的功能和安全性，經美國食品和**管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。
二、 PMA申報方式
PMA申報方式有3種：傳統PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（H ...
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2025-06-20 09:25:24
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