一、 什么是PMA？
上市前批準（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和**管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

二、 PMA申報方式

PMA申報方式有3種：傳統(tǒng)PMA、模塊化PMA和人道主義器械豁免申請（Humanitarian Device Exemption, HDE）。

三、PMA常見問題
① 正在接受審核的產(chǎn)品通訊地址發(fā)生變化，如何告知FDA?

FDA的所有通信僅發(fā)送給該PMA申請指定的官方通信者。若通訊地址變更，申請人須向PMA提交官方通信者信息修改文件。

② 更改器械的商品名稱是否需要FDA批準？

需要，申請人必須提交PMA補充文件并獲得批準，才能變更商品名稱。

③ 申請人可以更改PMA批準器械的生產(chǎn)地址嗎？

可以，但經(jīng)FDA批準后方可更改。

④ 延長產(chǎn)品保質(zhì)期是否需要PMA補充文件？

如果FDA之前已經(jīng)審查并接受了修改保質(zhì)期的協(xié)議，而且申請人已根據(jù)該協(xié)議完成驗證測試，則保質(zhì)期的變更可以在年度報告中報告。否則，申請人應(yīng)提交PMA補充材料。

⑤ 如何查詢已上市器械的PMA信息？

FDA將公開披露其已批準或拒絕批準的PMA申請，并提供該器械向FDA遞交的安全性和**性等信息。這些信息可在PMA數(shù)據(jù)庫中查詢。
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，III類醫(yī)療器械因其對惠者構(gòu)成的**風(fēng)險而受到最嚴格的監(jiān)管。這些設(shè)備，包括人工晶體、同種異體骨等，必須通過上市前批準(PMA)流程，以確保它們的安全性和**性。PMA的獲得并不意味著監(jiān)管旅程的結(jié)束。任何對這些設(shè)備的顯著更改都需要通過PMA補充文件審查。
PMA補充:持續(xù)監(jiān)管的關(guān)鍵PMA補充文件是制造商對已批準的III類醫(yī)療器試進行重大更改時必須提交的監(jiān)管文件，這些更改可能涉及設(shè)計、制造工藝、標簽，甚至是沒備的預(yù)期用途、PMA補充的目的是確保這些更改不會危及設(shè)備的安全性和**性。

FDA 對 PMA補充的要求FDA 在以下幾種情況下要求提交 PMA 補充
1.設(shè)計變更:影響設(shè)備性能或安全性的修改。
2.標簽變更:包括使用說明、警告或預(yù)期用途的更新。
3.制造變更:可能影響設(shè)備質(zhì)量或性能的流程或場地變更,
4.新的臨床數(shù)據(jù):可能影響設(shè)備安全性或**性的數(shù)據(jù)。

PMA補充的類型根據(jù)變更的性質(zhì)和重要性，F(xiàn)DA認可幾種類型的 PMA 補充:
1.180 天補充:**審查重大變更。
2.實時補充:快速審查中等變更,
3.專家組跟蹤補充:重大變更需要專家組審查。
4.30 天通知和 135 天補充通知:微小變更的快速通知。
PMA補充的重要性

PMA 補充文件在III類醫(yī)療器械的生命周期管理中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。
它們不僅確保批準后所做的任何更改都不會損害器械的安全性和**性，通過要求制造商提交有
關(guān)修改的詳細信息，F(xiàn)DA可以保持嚴格的監(jiān)督并保護公眾健康。
合規(guī)與創(chuàng)新的平衡對于制造商來說，了解何時以及如何提交PMA補充文件是至關(guān)重要的，未能遵守可能導(dǎo)致監(jiān)管行動，包括罰款、召回，甚至撤銷原始 PMA、**的 PMA補充文件流程不僅幫助制造商遵守 FDA 法規(guī)，確保他們可以繼續(xù)創(chuàng)新并提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械。

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